近日，國家藥品監督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心公開征求《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》（以下簡稱“指南”）意見，文件指出，要在疫苗“生產、包裝、入庫、放行、質量管理、數據采集”等各個環節深化電子簽名應用，實現電子記錄，加快疫苗上市許可持有人開展信息化轉型，尤其是疫苗上市持有許可人，需要率先實現疫苗生產、檢驗信息的電子數據轉化。

　　根據《指南》內容要求，疫苗上市許可持有人是疫苗質量安全的責任主體，應采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。

　　而“電子批記錄”是指通過信息化系統記述每批疫苗生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。

　　《指南》意在給出一個通用的疫苗生產檢驗電子化記錄技術指導。指導疫苗上市許可持有人按照標準進行信息化建設，采用信息化手段對疫苗生產過程中的數據加以記錄。

　　以下是《指南》中關于電子簽名應用的具體內容：

一、疫苗生產

　　利用電子簽名實現電子批記錄全面數字化。

　　《指南》要求疫苗電子批記錄的生產部分至少要包含以下內容：

　　1.產品名稱、產品編碼、規格或批量和批號的電子數據

　　2.生產以及中間工序開啟、結束的日期和時間的電子數據

　　3.每一生產工序的負責人的電子簽名；

　　4.生產步驟操作人員的電子簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的電子簽名；

　　5.每一原輔料的批號以及實際稱量的電子數據，包括物料消耗。

　　6.從生產設備、控制系統上采集的關鍵工藝參數和人工操作記錄（如人工觀察、清場、檢查）。記錄主要生產設備的編號、名稱。

　　7.中間控制結果的電子記錄以及操作人員的電子簽名；

　　8.不同生產工序所得產量的電子數據及必要時的物料平衡自動計算；

　　9.對特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明，并經授權人員的電子簽字批準。

　　生產結束后：應當使用信息化手段記錄清場操作，清場電子記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人電子簽名。清場電子記錄應當納入電子批生產記錄。

二、疫苗包裝

　　電子批記錄的包裝部分應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。

　　應當使用信息化手段記錄包裝開始前的檢查，確保工作場所、包裝生產線及其他設備已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應形成電子記錄。

　　應當基于批準的包裝材料版本，核對包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態。核對結果應形成電子記錄。

　　電子批包裝記錄的應當顯示所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。

　　電子批包裝記錄至少要包含以下內容：

　　1.產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期的電子數據

　　2.包裝操作的日期和時間的電子數據

　　3.包裝操作負責人的電子簽名；

　　4.包裝工序的操作人員的電子簽名；

　　5.每一包裝材料的名稱、批號和實際使用數據的電子數據，包括包裝材料的消耗。

　　6.從包裝設備、控制系統上采集的關鍵工藝參數和人工操作記錄（如人工觀察、清場、檢查）。記錄主要包裝設備的編號、名稱。

　　7.檢查記錄、中間控制結果的電子記錄以及檢查人員的電子簽名；

　　8.所有印刷包裝材料的實樣與電子記錄副本，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的圖像或掃描件。

　　9.對特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經授權人員的電子簽字批準。

　　10.所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查的電子記錄。

三、疫苗成品入庫放行

　　所有與該批產品有關的異常報警和偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理，在電子批記錄中形成明確的結論，并經相關授權人員的電子簽名后批準生產放行。

四、疫苗檢驗放行管理

　　檢驗過程的電子記錄應當至少包含質量標準、檢驗流程、檢驗報告或證書、檢驗結果超標（Out Of Specification，簡稱：OOS）或檢驗結果超趨（Out Of Trends results，簡稱OOT）。作為檢驗過程的基礎，建議將檢驗樣品管理和試劑、標準品的管理作為檢驗過程信息化的補充。

　　放行管理

　　根據物料和產品批準放行的操作規程，在電子檢驗報告單或產品審核報告單等文件中給與明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定，并根據放行的職責進行電子簽名。

　　經可靠的電子簽名后的電子檢驗報告單與紙質檢驗報告單具有同等法律效力。

五、疫苗質量文件管理

　　建議疫苗上市許可持有人采用信息化手段，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件，并確保與GMP相關的文件經質量管理部門的審核。

　　建議疫苗上市許可持有人采用信息手段，管理文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、打印或導出、保管和銷毀等流程，并形成文件（打印件、電子文件）的分發、撤銷和銷毀（僅打印件）的電子記錄。

　　建議對于文件的起草、修訂、審核和批準的相關操作，采用電子簽名，并注明日期。

六、信息化基本要求

　　1）有條件的，建議采用可靠的電子簽名，利用密碼技術采用第三方CA證書。法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員的電子簽名應當采用可靠的電子簽名。可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。

　　2）關鍵數據應該僅由經過授權的人員錄入，必要時進行電子簽名，系統應該記錄錄入的詳細信息、錄入人身份和錄入時間。

七、總結

　　近年來，電子簽名應用逐步成為組織數字化轉型的重要支撐工具，在醫藥“生產、檢驗、銷售、運輸、采購等”各環節數字化過程中發揮了重要作用。

　　可靠電子簽名的應用，不僅可以幫助解決醫藥組織個環節業務文件在線簽署難題。同時還能以權威數字身份為支撐，實現數據錄入、變更經審核、有記錄，確保各環節操作人真實身份，有效防抵賴、防篡改，確保信息記錄安全、可信，隨時實現審計管理需求。

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